中国乳业 ›› 2022, Vol. 0 ›› Issue (6): 75-80.doi: 10.12377/1671-4393.22.06.15

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特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序的工艺验证

刘宝华, 徐庆利, 巴宁宁, 杜玲玲   

  1. 青岛圣桐营养食品有限公司北京技术中心,北京 101100
  • 出版日期:2022-06-25 发布日期:2022-07-06
  • 作者简介:刘宝华（1990-）,女,黑龙江牡丹江人,本科,工程师,研究方向为特殊人群营养研究及特膳食品研发;徐庆利（1975-）,男,山东青岛人,本科,助理工程师,研究方向为特殊人群营养研究及特膳食品研发;巴宁宁（1990-）,女,湖北武汉人,硕士,研究方向为特殊人群营养研究及特膳食品研发;杜玲玲（1990-）,女,黑龙江齐齐哈尔人,硕士,研究方向为特殊人群营养研究及特膳食品研发。

Validation of Dry Mixing Process of Whole Nutrition Formula Food for Special Medical Purpose

LIU Baohua, XU Qingli, BA Ningning, DU Lingling   

  1. Qingdao Shengtong Nutritional Food Co.LTD.,Beijing 101100
  • Online:2022-06-25 Published:2022-07-06

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摘要： 为确保干法混合的合理性和稳定性,本研究通过混合均匀性、营养成分符合性及工艺稳定性对干法混合工序进行验证。同一配方3 批次重复性生产,不同位置的营养成分变异系数在5%以内,说明物料可充分混合均匀;产品营养成分的检测值与设计值偏差均在±10%以内（除硒外）,其中一批次硒的偏差为13.05%（检测方法的精密度为±20%）,说明产品可满足设计要求;批次间的相对标准偏差均在5%以内,说明工艺可行且稳定。得出结论,现有干法混合工序可满足特殊医学用途全营养配方食品的连续生产,同时产品质量可控,可保证在临床使用中的有效性及安全性。本文通过对特殊医学用途全营养配方食品干法混合工序进行工艺验证,旨在为使用干法混合工艺生产特殊医学用途配方食品的企业提供混合工序工艺验证的方案。

关键词: 特殊医学用途全营养配方食品, 干法混合工序, 工艺验证

Abstract: In order to ensure the rationality and stability of dry mixing,this study verified the dry mixing process through mixing uniformity,nutrient compliance and process stability. The same formula was produced repeatedly in 3 batches,and the variation coefficient of nutrient components at different positions is within 5%,indicating that the materials can be fully mixed.The deviation between the tested value and the design value of the nutritional components of the product was within ±10% （except for selenium）,and the deviation of a batch of selenium was 13.05% （the precision of the detection method was ±20%）,indicating that the product could meet the design requirements.The relative standard deviation between batches was within 5%,indicating that the process was feasible and stable. It is concluded that the existing dry mixing process can meet the continuous production of full nutrition formula food for special medical purposes,and the product quality is controllable,which can ensure the effectiveness and safety in clinical use. In this paper,the process verification of dry process mixing process of whole nutrition formula food for special medical purposes was carried out,aiming to provide a scheme of process verification of mixed process for enterprises producing formula food for special medical use using dry process mixing process.

Key words: whole nutrition formula food for special medical purpose, dry mixing process, process validation

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  • TS252.51
[1] 国家卫生和计划生育委员会.GB 29922—2013,食品安全国家标准特殊医学用途配方食品通则[S].2013-12-26.
[2] 国家卫生和计划生育委员会.GB 29923—2013,食品安全国家标准特殊医学用途配方食品良好生产规范[S].2013-12-26.
[3] 解立斌,霍军生,黄建.食品粉粒体混合:混合机理与混合均匀度影响因素探讨[J].中国食品添加剂,2011(4):63-67.
[4] 王颂萍,任发政,罗洁,等.婴幼儿配方奶粉研究进展[J].农业机械学报,2015,46(4):200-210.
[5] 王璐,王晓,马辉,等.工艺验证中的持续工艺确认特点与执行方法[J].中国制药装备,2017(8):14-17,41.
[6] 国家市场监督管理总局.市场监管总局关于发布《特殊医学用途配方食品生产许可审查细则》的公告(2019 年第5 号)[EB/OL].[2019-02-18].
[7] 孙健. 婴儿奶粉配方设计及其生产与贮存对营养素稳定性影响:[硕士论文][D]. 哈尔滨:哈尔滨工业大学,2016.
[8] 姜艳喜,李归浦,张建友,等.婴儿配方乳粉干法生产工艺混合均匀性研究[J].中国乳品工业,2020(7):13-16.
[9] 邱春梅,张志超,等.一种全营养配方食品的制备方法[P].中国专利,CN104757123A,2019-06-12.
[10] 刘洋,章肇敏,管乐,等.婴幼儿配方乳粉的干法工艺及其工艺验证[J].食品安全质量检测学报,2017(7):2644-2650.
[11] 麻开香,张美萍,吴帅.特殊医学用途配方食品干法混合工艺研究及其与湿法工艺的对比[J].现代食品科技,2019(1):215-220.
[12] 孙健,王青云,宫春颖.不同工艺对配方奶粉中营养素稳定性的影响研究[J].中国乳业,2018(10):68-71.
[13] 张天博,宋晓青,杨凯,等.婴儿配方乳粉中营养成分均匀性分析[J].中国乳品工业,2018,46(3):2.
[14] 中国合格评定国家认可委员会.CNAS-GL03 能力验证样品均匀性和稳定性评价指南[S].北京:国家认证认可监督管理委员会,2018-03-01.
[15] 国家质量监督检验检疫总局.GB/T 10649—2008 微量元素预混合饲料混合均匀度的测定[S].2008-08-01.
[16] 国家标准化管理委员会,国家质量监督检验检疫总局.GB/T 21122—2007 营养强化小麦粉[S].2007-10-16.
[17] 国家食品药品监督管理局药品认证管理中心编写.药品GMP指南:口服固体制剂[M].中国医药科技出版社,2011.
[18] 宋焕,陈玉雪.维生素B1、B6对复合维生素混合均匀度的影响[J].中国畜牧杂志,2016,52(24):83-85.
[19] 国家质量监督检验检疫总局.GB/T5918—2008 饲料产品混合均匀度的测定[S].2008-08-01.
[20] 师坤海,刘建光,贾军燕,等.HACCP体系在干法婴幼儿乳粉生产中的研究[J].农业工程技术(农产品加工业),2013(8):39-43.
[21] 解立斌. 提高微量营养素混合均匀度的方法研究:[博士论文][D].中国疾病预防控制中心,2013.
[22] 赵双春,赵红菊.美国FDA混合均匀性取样和评价指南对我国制药混合设备及工艺验证的意义[J].机电信息,2015(14):1-3.
[23] 刘平,李强,金庆中,等.保健食品及营养素补充剂中维生素C稳定性研究[J].中国食品卫生杂志,2011,23(2):137-138.
[24] 孙本风,顾修蕾,孙爱杰,等.婴儿配方奶粉货期内营养强化剂衰减率的研究[J].中国乳业,2012(7):78-82.
[25] 华家才,马雯,林加建,等.温度、光照和湿度对特殊医学用途婴儿配方食品影响分析[J].食品工业,2019,40(9):213-216.
[26] 王青云,马景友,王艳斌,等.强化微量营养素在配方奶粉生产中的工艺控制[J].中国乳品工业,2006,34(6):52-54.
[27] Howard-Sparks M,Gawlikowski A,FDA.Evaluation of blend uniformity and content uniformity based on 2003 stratified sampling guidance and 1999 blend uniformity analysis guidance: product A[J]. PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology,2004,58(4):222.
[1] 任怡镁, 王然, 逄金柱, 赖必辉. 羊奶粉增强身体活力的作用评价[J]. 中国乳业, 2022, 0(4): 94-98.
[2] 杨凯, 张天博, 李朝旭. 婴幼儿食品中氯丙醇酯和缩水甘油酯的研究现状[J]. 中国乳业, 2022, 0(2): 81-88.
[3] 黄中, 梁依依. 气相色谱法测定乳及其制品中肌醇含量的方法优化[J]. 中国乳业, 2022, 0(2): 89-93.
[4] 王思宇. 蒸发浓缩工艺在婴幼儿配方乳粉加工中的应用[J]. 中国乳业, 2022, 0(1): 73-76.
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